Sinopsis

La sociedad digital es una realidad sobre la que están apareciendo muchas publicaciones. El ámbito de la salud se ve afectado notablemente por esta explosión de tecnologías disruptivas (big data, algoritmos, inteligencia artificial, blockchain, realidad virtual, robots, neuroderechos, etc), que inciden sobre todos los operadores públicos y privados, y, especialmente, sobre los usuarios.

La autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios digitales es una monografía que hace accesible al experto y al profano el régimen jurídico de un procedimiento que es el primer eslabón de un correcto ejercicio asistencial. Y no es una cuestión menor al confluir marketplaces, clínicas virtuales, red de cuidados inteligentes, y tratamientos clínicos complejos (los prestados cuando la experiencia asistencial es presencial y digital, alternativa, o simultáneamente). Además, en muchos casos tenemos que afrontar la realidad de centros digitales organizativos de ámbito multiprofesional. Pormenoriza el régimen jurídico internacional, supraestatal y nacional, haciendo especial referencia a la razón de interés general digital, como verdadero leitmotiv, pero, que carecía de tratamiento específico en la doctrina de nuestro país. El lector tiene en sus manos una obra útil y necesaria.

Índice

Abreviaturas 19
Capítulo I. La salud digital y la nueva atención clínica en el contexto de una sociedad mediatizada por las tecnologías disruptivas 27
I. La sociedad digital 27
II. Salud digital y la España vaciada 44
1. Régimen general 44
2. Atención a la población especialmente vulnerable 70
III. Gobernanza, nuevas leyes y estrategias de salud digital 78
1. Gobernanza de la salud digital en un contexto donde la transformación puede ser perturbadora y la cibercultura de la clínica estará motorizada 78
2. Anteproyecto de Ley de Salud Digital por el que se adapta al ordenamiento nacional al EEDS y a las nuevas tecnologías digitales de asistencia sanitaria 83
2.1. Antecedentes de la norma 83
2.2. Problemas que se pretenden solucionar 87
2.3. Necesidad y oportunidad de su aprobación 89
2.4. Objetivo de la norma 91
2.4.1. Adaptación de España al Reglamento EEDS 91
A. Uso primario de los datos de salud 91
B. Uso secundario de los datos de salud 91
2.4.2. Uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria en España 92
2.4.3. Uso de los datos personales de salud en el SNS 93
2.5. Posibles soluciones y alternativas 93
3. Anteproyecto de ley de salud digital de Cantabria 93
4. Seguridad de las redes y los sistemas informáticos y estrategia de ciberseguridad del Sistema Nacional de Salud 100
4.1. Ciberseguridad de los hospitales y los prestadores de asistencia sanitaria 100
4.1.1. Dictamen del Comité Europeo de las Regiones 100
4.1.2. Plan de Acción europeo sobre la ciberseguridad de los hospitales y los prestadores de asistencia sanitaria 103
A. Introducción 103
B. Madurez de la ciberseguridad de los hospitales y los prestadores de asistencia sanitaria 109
C. Centro Europeo de Apoyo a la Ciberseguridad para hospitales y prestadores de asistencia sanitaria. 112
4.2. Directiva Europea sobre Seguridad de las Redes y los Sistemas Informáticos (NIS2) 114
4.3. Estrategia de ciberseguridad del Sistema Nacional de Salud 2025-2028 116
4.4. Conclusión 120
Capítulo II. Régimen jurídico de la autorización, registro y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios digitales 123
I. Consideraciones generales 123
II. Un sistema que ha funcionado, y funciona, correctamente, en el mundo físico 130
III. Un sistema que no está diseñado para responder al reto del mundo digital 132
1. Plataformas digitales, marketplaces y clínicas virtuales 133
1.1. Reglamento de servicios y de mercados digitales 133
1.1.1. Régimen general: afectación al ámbito de la salud y a los centros, servicios y establecimientos sanitarios digitales 133
1.1.2. Puede afectar a los centros sanitarios que utilicen estos servicios digitales o que ofrezcan sus servicios a través de plataformas en línea 142
1.1.3. Denegación de autorización en supuestos que no se ajustan a las estipulaciones legalmente establecidas 150
1.1.4. ¿Es recomendable el uso de redes sociales y otros servicios similares para la gestión de citas o comunicaciones con los pacientes? 150
1.2. El riesgo de “uberización” de la sanidad digital y una prestación Low Cost 152
2. Red de cuidados virtual e inteligente 158
2.1. Régimen general 158
2.2. Centro de salud digital 172
2.3. Hospital digital y hospitalización domiciliaria asistida por tecnologías disruptivas 174
2.4. Servicios digitales de salud 176
2.4.1. Imagen médica 176
2.4.2. Dispositivos médico-tecnológicos 177
2.5. La combinación y confluencia de lo sanitario y socio-sanitario en el espectro digital 178
2.6. Centros digitales organizativos de ámbito multiprofesional 181
3. Tratamiento médico complejo. ¿Qué sucede cuando la experiencia asistencial es presencial y digital, alternativa o simultáneamente?. Modalidades de prestación: asistencia exclusiva digital, asistencia sanitaria recibida en el extranjero, la presencia permanente de un prestador de asistencia sanitaria en otro Estado miembro de la UE y la presencia temporal del prestador en el Estado miembro del paciente para asistir a través de sus servicios 200
3.1. Jurisprudencia del TJUE. Litigio entre UJ, odontóloga, y la Österreichische Zahnärztekammer (Colegio de Odontólogos de Austria): combinación de una consulta presencial y tratamiento a distancia (digital), es decir, un tratamiento médico complejo 201
3.1.1. Hechos y fundamentos 201
3.1.2. Consideraciones previas 202
3.1.3. Litigio principal 210
3.1.4. Cuestiones prejudiciales 216
A. Primera cuestión prejudicial: el reembolso de los gastos 228
B. Tercera cuestión prejudicial: aplicación del art. 5 de la Directiva 2005/36 a un prestador de asistencia sanitaria transfronteriza en el caso de la telemedicina y, por otra parte, a un prestador establecido en un Estado miembro que, sin desplazarse él mismo, encarga que un prestador establecido en otro Estado miembro proporcione asistencia sanitaria en presencia física del paciente residente en este último Estado miembro 231
C. Cuarta cuestión prejudicial: se pretende saber, en esencia, si el artículo 56 TFUE se opone a la legislación de un Estado miembro que prevé principalmente un ejercicio directo y personal de la profesión de odontólogo y que prevé la posibilidad de que los nacionales del EEE ejerzan dicha profesión en ese Estado miembro únicamente con carácter temporal 234
D. Fallo 235
3.1.5. Conclusiones 237
A. El concepto de asistencia sanitaria en tratamientos médicos complejos 237
B. ¿Qué es un servicio sanitario de la sociedad de la información?. Es aquel en el que el servicio sanitario se “desplaza” mediante tecnologías digitales 237
C. Los servicios no ofrecidos a distancia no constituyen servicios de la sociedad de la información 238
D. Supuestos en los que el servicio de puesta en contacto forma parte integrante de un servicio global, cuyo elemento principal es un servicio que recibe otra calificación distinta (naturaleza) de “servicio de la sociedad de la información” 239
E. Tratamiento médico complejo: comparten la misma finalidad terapéutica, pero, cada asistencia es autónoma. No constituye un servicio global único 239
F. Prevalecen las competencias nacionales en la organización y prestación de asistencia sanitaria 240
G. Es necesario distinguir cuatro modalidades de prestación de asistencia sanitaria transfronteriza 241
H. El elemento determinante de la clínica digital es la distancia entre las partes, y la comunicación a través de las TIC, con independencia de que dicha prestación se efectúe en el marco de un tratamiento médico complejo, que incluya la prestación de servicios sanitarios de naturaleza diferente, proporcionados según modalidades distintas. La apreciación de la preponderancia de uno u otro de estos servicios que componen ese tratamiento carece de pertinencia a efectos de la calificación jurídica de cada asistencia sanitaria a efectos de la determinación del Estado miembro de tratamiento 242
I. En los tratamientos coordinados, tanto la Directiva 2011/24, como la Directiva 2000/31, como el grupo normativo regulador de autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios, cada uno en su respectivo ámbito de aplicación, hacen aplicable a dicha prestación la legislación del Estado miembro en el que está establecido el prestador. Incluye los requisitos relativos, entre otros, a las cualificaciones o autorizaciones para el inicio de una actividad de un servicio presencial o de la sociedad de la información 243
J. La circunstancia de que el paciente no haya celebrado ningún contrato con ese prestador y de que, por tanto, no esté obligado a remunerarle directamente, ya que dicha asistencia forma parte de un tratamiento médico complejo previsto en un contrato celebrado entre ese paciente y una entidad establecida en otro Estado miembro, no es pertinente a efectos de la calificación de ese profesional como prestador de asistencia sanitaria 244
K. A pesar de que el prestador que ejerce en el Estado miembro de residencia del paciente haya podido actuar en nombre del profesional sanitario establecido en otro Estado miembro, no permite considerar que este último se haya desplazado al primer Estado miembro 245
L. Conclusión final primera: el concepto de asistencia sanitaria transfronteriza prestada a través de tecnologías digitales excluye el contacto físico, y se aplicará la normativa establecida por el Estado en el que está establecido el prestador 246
M. Conclusión final segunda: en la asistencia sanitaria presencial, digital o mixta, no se puede dificultar el reembolso o poner obstáculos injustificados a la libre prestación de servicios transfronterizos en la Unión Europea 246
3.2. Sentencias de tribunales españoles 272
IV. Grupo normativo regulador 283
1. Derecho supraestatal 283
2. Derecho estatal 290
2.1. Normatividad jerarquizada 290
2.1.1. Régimen general 290
2.1.2. Régimen digital 296
2.2. Normatividad no jerarquizada: STC 80/1984, de 20 de julio 301
2.3. Derecho autonómico 305
2.3.1. Andalucía 309
2.3.2. Aragón 312
2.3.3. Asturias 313
2.3.4. Islas Baleares 314
2.3.5. Canarias 317
2.3.6. Cantabria 320
2.3.7. Castilla-La Mancha 321
2.3.8. Castilla y León 323
2.3.9. Cataluña 325
2.3.10. Extremadura 326
2.3.11. Galicia 328
2.3.12. Madrid 331
2.3.13. Murcia 335
2.3.14. Navarra 340
2.3.15. País Vasco 340
2.3.16. La Rioja 342
2.3.17. Generalitat Valenciana 344
2.4. Conclusión 345
3. Especial referencia al registro y a la identificación de los centros, servicios y establecimientos sanitarios digitales 345
V. El derecho administrativo no ha dado una respuesta suficiente a los supuestos planteados: centros, servicios y establecimientos sanitarios mixtos o digitales; plataformas sistémicas o servicios masivos ofertados por corporaciones empresariales o franquicias 347
1. Antecedentes 347
2. Sociedades profesionales 353
3. La problemática adicional de los contratos de crédito al consumo. Anteproyecto de ley de contrato de créditos al consumo 360
Capítulo III. La razón de interés general digital 375
I. La estrategia de la Unión Europea y la razón de interés general digital 375
1. Consideraciones generales 375
2. Ámbitos de actuación de las políticas digitales en la Unión Europea 376
2.1. Inteligencia artificial 376
2.2. Estrategia europea de datos 391
2.3. Mercados digitales justos y abiertos, entorno online seguro y responsable 399
2.4. Competencias digitales 408
2.5. Identidad digital europea 409
2.6. Programa Europa digital 416
2.7. Conclusión 420
II. El derecho de la Unión Europea no ha contemplado la salud digital para toda la Unión, y debe hacerlo. Además, tiene que respetar la libertad de establecimiento 421
III. La razón de interés general digital en España 425
1. Consideraciones previas 425
2. Invocada por los tribunales de justicia 429
2.1. Respetando la legislación básica y mínimo común denominador, las CCAA pueden innovar y ampliar requisitos 429
2.2. El objeto principal de la autorización no es el centro sanitario y su marco organizativo (estructura de medios personales y materiales), sino sus actividades 434
2.3. En la asistencia sanitaria on line, el espacio físico no tiene el carácter de elemento esencial. Pero, la modificación de la modalidad presencial a digital, debe ser motivada debidamente y autorizada previamente 438
2.4. Garantía de la unidad de mercado, atendiendo a los principios de necesidad, y proporcionada a la razón imperiosa de interés general, especialmente, en el ámbito sanitario 440
2.5. La intervención de la Administración a través de un régimen de autorizaciones administrativas previas tiene la finalidad de garantizar la observancia de los criterios de veracidad, claridad e información, esenciales en todo aquello que afecte a la salud 446
2.6. Todo centro sanitario debe garantizar la seguridad de las personas, y debe ser corroborado por una visita de inspección previa 454
2.7. La autorización no es discrecional 455
2.8. Una Instrucción, que ni siquiera ha sido publicada en un diario oficial, no es un instrumento jurídico hábil para introducir un requisito de habilitación que no aparece establecido en una disposición general 462
2.10. Equivalencia entre “centros de salud” y “centros sanitarios” en el ámbito penal y su repercusión en el ejercicio profesional 467
2.11. Conclusión 483
3. ¿Qué sucede cuando la experiencia profesional/clínica es presencial y virtual/on line? 486
4. Deficiencias y soluciones 488
Bibliografía 493