Sinopsis

Esta obra aborda por primera vez en España un exhaustivo análisis de las patentes de segundo uso médico, realizando un estudio riguroso y dogmático sobre la patentabilidad y la protección de los segundos usos médicos. En cuanto a la patentabilidad, la obra profundiza en la redacción que deberían tener estas patentes, los problemas de novedad, insuficiencia descriptiva y plausividad, su diferencia con los tratamientos médicos y las particularidades de los ordenamientos jurídicos que no las admiten. En relación con la protección de los segundos usos médicos, se responde al interrogante de qué medidas se pueden adoptar para protegerlas sin impedir, al mismo tiempo, la comercialización lícita de medicamentos genéricos que implementen el uso de la sustancia o producto conocidos para los primeros usos y que ya no están patentados. Para ello, investiga cómo influye la legislación farmacéutica en dicha protección y cómo se infringe (directa e indirectamente) una patente de segundo uso médico. El autor enriquece el texto al abordar ambos objetivos desde la legislación nacional junto con las particularidades del Derecho alemán, británico y norteamericano, utilizando los principales casos jurisprudenciales. La obra termina con algunas propuestas para solventar o aliviar en parte los problemas de protección.

Índice

Indice de figuras 25
Abreviaturas 27
Agradecimientos 31
Resumen 33
Prólogo 37
Fernando Cerdá Albero
Punto de partida 47
Capítulo I
Patentes de segundo uso médico
1. DELIMITACIÓN TERMINOLÓGICA 55
1.1. Concepto de patente de segundo uso médico 62
1.2. Swiss-type claim 69
1.3. European-type claim 77
1.4. Distinto ámbito de protección de la patente de segundo uso médico 78
2. ORIGEN, EVOLUCIÓN Y SITUACIÓN ACTUAL 86
2.1. Origen: el caso Hydropyridine 86
2.2. Evolución y situación actual: el art. 54(5) del CPE2000 88
3. TIPOLOGÍA DE SEGUNDOS USOS MÉDICOS 98
3.1. Formulación de reivindicaciones permitidas por la Oficina Europea de Patentes 99
3.1.1. Productos que pueden ser reivindicados para un posterior uso médico 102
3.1.2. Usos terapéuticos 102
3.1.3. Usos diagnósticos 104
3.1.4. Usos quirúrgicos 105
3.1.5. Reivindicaciones dependientes 105
3.2. Clasificación según la práctica 106
3.2.1. Nueva aplicación terapéutica basada en el grupo de sujetos a tratar 106
3.2.2. Nuevo efecto técnico 112
3.2.3. La misma enfermedad 114
3.2.4. Nuevo régimen de dosificación 116
3.2.5. Nueva terapia con un diferente modo de administración 124
3.2.6. Interpretación de sustancia o composición 125
3.2.7. Declaración de propósito de uso quirúrgico para un instrumento conocido 127
3.2.8. Descubrimiento de una propiedad hasta ahora desconocida de un compuesto que subyace al efecto conocido 127
3.2.9. Existencia de un método terapéutico 128
3.3. Certificados complementarios de protección 129
3.3.1. Planteamiento de la cuestión 129
3.3.2. Principales resoluciones del TJUE dictadas en la materia 135
3.3.2.1. Las primeras resoluciones 135
3.3.2.2. Los casos Neurim y Abraxis 138
3.3.2.3. El nuevo escenario tras el asunto Santen 146
4. DIFERENCIAS CON LAS PATENTES DE PRIMER USO MÉDICO 150
4.1. Concepto 151
4.2. Origen 152
4.3. Formulación de reivindicaciones de primer uso médico 155
4.4. Ámbito de protección 156
4.5. Patentes dependientes 157
5. PATENTES DE SEGUNDO USO NO MÉDICO 160
5.1. Concepto y características 160
5.2. Principales casos 163
Capítulo II
Problemas de patentabilidad
1. NOVEDAD 171
1.1. Planteamiento del problema 173
1.2. Solución del problema 175
1.2.1. Guías de examen de la Oficina Europea de Patentes 182
1.3. Caso Finasterida 185
2. MÉTODOS DE TRATAMIENTO MÉDICO O QUIRÚRGICO 188
2.1. Planteamiento del problema 192
2.2. Solución del problema 194
2.2.1. El Convenio sobre concesión de Patentes Europeas 195
2.2.1.1. Case Law de la EPO 198
2.2.1.1.1. Método de tratamiento quirúrgico 199
2.2.1.1.2. Método de tratamiento terapéutico 206
2.2.1.1.3. Método de diagnóstico 214
2.2.2. La legislación española 220
2.2.2.1. Caso Docetaxel 222
2.2.3. La legislación alemana 226
2.2.4. La legislación del Reino Unido 228
2.3. Especial situación de los Estados Unidos de América 233
2.3.1. Los tratamientos médicos en general 233
2.3.2. Los tratamientos quirúrgicos 235
2.3.3. Los métodos de diagnóstico 236
2.3.3.1. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories 237
2.3.3.2. Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. 240
2.3.3.3. Alice Corporation v. CLS Bank Int’l 244
2.3.3.4. Resoluciones de los tribunales del Circuito Federal 246
2.3.4. A modo de conclusión 248
3. INSUFIENCIA DESCRIPTIVA Y FALTA DE PLAUSIBILIDAD 249
3.1. Planteamiento del problema 249
3.2. Solución del problema 250
3.3. Caso Apixabán 252
4. PARTICULARIDADES EXISTENTES EN LA COMUNIDAD ANDINA 255
4.1. El sistema jurídico de la Comunidad Andina 256
4.1.1. El surgimiento de la Comunidad Andina 256
4.1.2. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina 257
4.1.3. Características del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina 259
4.1.4. Regulación de las patentes de segundo uso médico en la Comunidad Andina 261
4.2. El caso Viagra en Perú 265
4.2.1. Especialidades del caso en Ecuador y Venezuela 268
4.2.2. Especialidades del caso en Colombia 269
5. ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO 271
5.1. Génesis y contenido 271
5.2. Las patentes de segundo uso médico en los ADPIC 274
6. ASOCIACIÓN INTERNACIONAL PARA LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL 280
6.1. Cuestión Q238 281
Capítulo III
Reconocimiento normativo de los segundos usos médicos
1. ESPAÑA 285
1.1. Marco normativo 285
1.1.1. La Ley de Patentes de 1986 286
1.1.2. La Ley de Patentes de 2015 288
1.2. El criterio de la Oficina Española de Patentes y Marcas 292
1.2.1. Usos terapéuticos 297
1.2.2. Usos diagnósticos 299
1.2.3. Usos quirúrgicos 299
2. ALEMANIA 300
2.1. Marco normativo 300
2.1.1. Reivindicaciones de segundo uso médico 303
2.1.1.1. Régimen de dosificación 306
2.1.1.2. Grupos de pacientes 311
2.1.2. Reivindicaciones de primer uso médico 311
2.2. El criterio de la Deutsches Patent- und Markenamt 312
3. REINO UNIDO 314
3.1. Marco normativo 314
3.1.1. Reivindicaciones de segundo uso médico 317
3.1.1.1. Régimen de dosificación 319
3.1.1.2. Grupos de pacientes 321
3.1.1.3. Otros supuestos 323
3.1.2. Reivindicaciones de primer uso médico 324
3.2. El criterio de la Intellectual Property Office 326
3.2.1. Formulación de reivindicaciones admitidas 328
3.2.2. Formulación de reivindicaciones no admitidas 330
4. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 333
4.1. Marco normativo 334
4.1.1. Excepciones judiciales 335
4.1.2. Invenciones patentables 337
4.1.3. Reivindicaciones de método médico 339
4.1.3.1. Reivindicaciones de uso médico 340
4.1.3.2. Nuevo régimen de dosificación 341
4.1.3.3. Nuevo grupo de pacientes 343
4.1.4. Certificados complementarios de protección 343
4.2. El criterio de la United States Patent and Trademark Office 344
4.2.1. Test de la materia elegible para productos y procesos 345
4.2.1.1. Paso primero 347
4.2.1.2. Paso segundo 347
4.2.1.2.1. Las excepciones judiciales 348
4.2.1.2.1.1. Prong one 349
4.2.1.2.1.2. Prong two 353
4.2.1.2.2. El concepto inventivo 355
4.2.2. Reivindicaciones de producto 358
4.2.3. Reivindicaciones de método 359
4.2.4. Reivindicaciones de uso 360
4.2.5. Grupos de pacientes 362
Capítulo IV
Incidencia de la legislacion administrativa
1. LOS MEDICAMENTOS 367
1.1. Concepto de medicamento 368
1.1.1. El medicamento por su presentación 370
1.1.2. El medicamento por su función 371
1.2. Elementos y clases de medicamentos 375
1.2.1. Los medicamentos sujetos a prescripción médica 377
1.2.2. Los medicamentos no sujetos a prescripción médica 379
2. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 380
2.1. Relevancia 380
2.2. Aspectos generales 382
2.2.1. Normativa 383
2.2.2. Procedimientos para la concesión de la autorización de comercialización 384
2.2.2.1. Procedimiento centralizado para la autorización de medicamentos a nivel comunitario europeo 384
2.2.2.2. Las autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades nacionales 387
2.2.2.2.1. El procedimiento puramente nacional 388
2.2.2.2.2. Los procedimientos comunitarios de reconocimiento mutuo y descentralizados 389
2.2.2.2.2.1. Procedimiento comunitario de reconocimiento mutuo 389
2.2.2.2.2.2. Procedimiento comunitario descentralizado 390
2.2.3. Acceso al mercado tras la obtención de la autorización 391
2.2.4. Transferencia, modificación, retirada y revocación de la autorización 395
2.3. Supuestos especiales 397
2.3.1. Medicamentos genéricos 397
2.3.1.1. Definición de medicamento genérico e identificación 398
2.3.1.2. Condiciones especiales: período de protección de datos 401
2.3.1.3. Condiciones especiales: período de exclusividad comercial 403
2.3.1.4. Condiciones especiales: cláusula Bolar 405
2.3.1.5. Principio de correspondencia entre autorizaciones de comercialización 407
2.3.2. Procedimiento híbrido 411
2.3.3. Combinaciones a dosis fijas 412
2.3.4. Medicamentos de terapia avanzada 413
3. FICHA TÉCNICA, PROSPECTO Y ETIQUETADO 415
3.1. La ficha técnica 417
3.2. El prospecto 420
3.3. El etiquetado 422
3.3.1. El embalaje 422
3.3.2. Símbolos, siglas y leyendas 423
4. UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES 424
4.1. Off-label 425
4.1.1. Concepto y normativa 425
4.1.2. Modalidad y supuestos 427
4.1.3. Requisitos 428
4.1.4. Restricciones 430
4.1.5. La práctica clínica 432
4.1.6. Regulación en otros países 435
4.1.6.1. Alemania 435
4.1.6.2. Reino Unido 436
4.1.6.3. Estados Unidos 436
4.2. Cross-label 437
4.3. Skinny-labelling o carving-out 438
4.4. “Uso compasivo” 441
4.4.1. Concepto y requisitos 441
4.4.2. Modalidades 443
5. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS 444
5.1. Fijación del precio de los medicamentos 445
5.1.1. Sistema de precios de referencia 448
5.1.2. Sistema de agrupaciones homogéneas 452
5.1.2.1. El precio menor 454
5.1.2.2. El precio más bajo 454
5.1.2.3. Consecuencia 455
5.1.3. Sistema de precio seleccionado 456
5.2. La prescripción de los medicamentos 457
5.2.1. La prescripción por marca y por principio activo 458
5.2.2. La prescripción enfermera 464
5.3. La dispensación de los fármacos 466
Capítulo V
Protección de los segundos usos médicos
1. IUS PROHIBENDI COMO REACCIÓN FRENTE A LAS INFRACCIONES 474
1.1. Contenido del derecho 475
1.1.1. Actos de explotación directa 476
1.1.1.1. Prohibición de explotación directa de las patentes de producto 476
1.1.1.2. Prohibición de explotación directa de las patentes de procedimiento 479
1.1.2. Actos de explotación indirecta 480
1.1.3. Actos de explotación en otros ordenamientos 482
1.1.3.1. Alemania 482
1.1.3.2. Reino Unido 484
1.1.3.3. Estados Unidos de América 485
1.2. Determinación del alcance de protección 486
1.2.1. Concepto e importancia 486
1.2.2. El papel de las reivindicaciones 488
1.2.3. Normativa 489
1.2.4. La doctrina de los equivalentes 493
1.2.5. El papel del historial de tramitación 500
1.2.6. La descripción y los dibujos 506
1.2.7. El experto en la materia 508
1.2.8. Conclusión 509
1.2.9. Determinación del ámbito de protección en otros ordenamientos 511
1.2.9.1. Alemania 511
1.2.9.1.1. Posición inicial 511
1.2.9.1.2. Posición actual 513
1.2.9.1.3. Desarrollo jurisprudencial y su reflejo en la doctrina de los equivalentes 515
1.2.9.1.4. Reglas específicas para las reivindicaciones de uso 519
1.2.9.2. Reino Unido 521
1.2.9.2.1. Posición inicial 521
1.2.9.2.2. Posición actual 522
1.2.9.2.3. Desarrollo jurisprudencial y su reflejo en la doctrina de los equivalentes 524
1.2.9.2.3.1. Catnic and the purposive interpretation (1982) 524
1.2.9.2.3.2. Improver v. Remington (1990) 527
1.2.9.2.3.3. Kirin-Amgen v. Hoechst (2004) 530
1.2.9.2.3.4. Actavis v. Lilly (2017) 532
1.2.9.2.4. Reglas específicas para las reivindicaciones de uso 536
1.2.9.3. Estados Unidos 538
1.2.9.3.1. Claim construction 538
1.2.9.3.2. La doctrina de los equivalentes 542
1.2.9.3.3. Desarrollo jurisprudencial y su reflejo en la doctrina de los equivalentes 546
1.2.9.3.3.1. Vinans v. Denmead (1854) 546
1.2.9.3.3.2. Graver Tank v. Linde Air Products (1950) 547
1.2.9.3.3.3. Warner-Jenkinson v. Hilton Davis (1997) 548
1.2.9.3.3.4. Brilliant Instruments v. Guitde Tech (2013) 549
1.2.9.3.3.5. Mylan Institutional v. Aurobindo Pharma (2017) 550
1.3. Límites de la protección 550
1.3.1. Actos realizados con fines de experimentación 551
1.3.2. Actos de preparación de medicamentos 553
1.3.3. Licencias obligatorias 554
1.3.3.1. Licencias obligatorias por motivos de interés público 556
1.3.3.2. Licencias obligatorias para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública 558
2. DEFENSA DE LA PATENTE 559
2.1. Acción declarativa 560
2.2. Acción de cesación y prohibición 561
2.2.1. Cesación 562
2.2.2. Prohibición 564
2.3. Acción de indemnización 565
2.4. Acción de embargo 568
2.5. Acción de atribución de la propiedad 570
2.6. Acción de adopción de medidas destinadas a evitar la prosecución de la violación de la patente 571
2.6.1. La transformación 572
2.6.2. La destrucción 572
2.7. Otras medidas 573
2.7.1. La modificación de la autorización de comercialización de un medicamento genérico 574
2.8. Acciones que se pueden adoptar en los procesos de medidas cautelares 575
2.8.1. Especial referencia a la inminencia de infracción derivada de la comercialización de un medicamento genérico o biosimilar 584
3. TIPOS DE INFRACCIÓN 592
3.1. Infracción directa o por identidad 594
3.1.1. Infracción literal 596
3.1.1.1. Concepto 596
3.1.1.2. El juicio de infracción 598
3.1.1.3. La infracción literal en otros ordenamientos 600
3.1.1.3.1. Alemania 601
3.1.1.3.2. Reino Unido 607
3.1.1.3.3. Estados Unidos 611
3.1.1.4. Jurisprudencia 616
3.1.1.4.1. Caso Venlafaxina 616
3.1.1.4.2. Caso Pregabalina 621
3.1.1.4.2.1. Versión española 622
3.1.1.4.2.2. Versión británica 627
3.1.1.5. Conclusión 635
3.1.2. Infracción por equivalencia 638
3.2. Infracción indirecta o por contribución 639
3.2.1. Concepto 639
3.2.2. Regulación 640
3.2.3. Juicio de infracción 641
3.2.4. La infracción indirecta en otros ordenamientos 649
3.2.4.1. Alemania 649
3.2.4.1.1. Regulación 649
3.2.4.1.2. Requisitos 651
3.2.4.1.3. Combinación de productos 654
3.2.4.2. Reino Unido 655
3.2.4.2.1. Regulación 655
3.2.4.2.2. Requisitos 656
3.2.4.3. Estados Unidos 659
3.2.4.3.1. Contributory infringement 659
3.2.4.3.2. Inducement of infringement 662
3.2.5. Jurisprudencia relevante 664
3.2.5.1. Caso Docetaxel 664
3.2.5.2. Caso Pregabalina 666
3.2.5.2.1. Versión española 666
3.2.5.2.2. Versión alemana 670
3.2.5.2.3. Versión británica 673
3.2.5.3. Caso Ribavirina 677
3.2.6. Conclusión 679
3.3. Relación entre la infracción directa e indirecta 682
3.3.1. En España 682
3.3.2. En el Reino Unido 683
3.3.3. En Estados Unidos de América 684
3.4. Posibles sujetos infractores 686
3.4.1. Fabricantes 687
3.4.2. Médicos 690
3.4.3. Farmacéuticos 695
3.4.4. Pacientes 699
3.4.5. Situación en Estados Unidos 700
4. ALGUNAS PROPUESTAS DE SOLUCIÓN 701
4.1. Modificación del sistema de prescripción y dispensación de medicamentos 702
4.2. Separación de mercados 706
4.2.1. La tesis del juez Arnold 706
4.2.2. La tesis del profesor Roin 709
4.2.2.1. El problema de la barrera de la información 709
4.2.2.2. El problema de la discriminación de precios 711
4.2.2.3. La solución de la separación del mercado con autorización previa 712
4.3. Distinción entre los supuestos de instrucciones en el etiquetado y los de skinny labelling o carving-out 715
4.4. Sistema actual con sujetos activos verdaderamente implicados 717
4.5. Cláusula de salvaguarda de médicos y personal sanitario 719
4.6. Medidas que se pueden adoptar por los juzgados mercantiles 721
Conclusiones 727
Bibliografía 747
Referencias normativas 775
Tabla de jurisprudencia 779