Sinopsis

Uno de los mayores retos de la creación de un nuevo producto biológico farmacéutico es obtener la autorización de comercialización por parte de la autoridad competente. Para ello el medicamento debe demostrar su efectividad y seguridad a través de la información recopilada en sus pruebas clínicas. Esta información es susceptible de una protección a través de las disposiciones legales que amparan los datos de estos ensayos denominada exclusividad de datos de prueba. El papel que ostenta dicha protección es determinante para los estímulos en la innovación de productos biológicos originales. Sin ella el sector farmacéutico no encontraría rentable la investigación en medicamentos cada vez más seguros y eficaces.
Dada esta situación, un sistema de patentes fuerte facilitaría la búsqueda de soluciones equilibradas al incentivo de la investigación, a la vez que permitiría que pudieran cubrirse las necesidades sociales de acceso a los medicamentos con el fin de salvaguardar los sistemas públicos de salud. La reciente pandemia de Covid-19 y el desarrollo de las tan necesarias vacunas han evidenciado la urgente reflexión sobre este tema y han aportado datos valiosísimos a nivel mundial para replantearse esta cuestión.
Enfocada en el análisis de los mecanismos de protección a la innovación, las patentes y la exclusividad de los datos de prueba, la presente obra tiene como objetivo plantear el polémico debate entre la importancia del desarrollo innovador en el ámbito biofarmacéutico y su utilidad para la defensa de la salud global, aportando propuestas valientes que permitirán mejorar el actual sistema.

Índice

Abreviaturas 13
Prólogo 15
Introducción
Aproximación histórica y metodológica al estudio de la innovación biofarmacéutica y el acceso a los medicamentos biológicos y biosimilares 21
Capítulo I
El derecho de patentes y la innovación en el sector biofarmacéutico
I. El papel del derecho de patentes en la innovación biofarmacéutica 35
1. El impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual en la innovación del sector biofarmacéutico 40
2. El fortalecimiento del Derecho de patentes y su incidencia en la innovación biofarmacéutica en la Unión Europea 45
3. Fundamentos de la innovación en el ámbito de los medicamentos biológicos 50
4. Incentivos a la innovación de productos biotecnológicos farmacéuticos 54
II. Los productos biotecnológicos farmacéuticos y los biofármacos 62
1. Concepto y características 63
2. Diferencias entre producto biológico medicinal y producto químico farmacéutico 68
3. Regulación, desarrollo y autorización de comercialización de los productos biotecnológicos farmacéuticos 71
3.1. Invención de nuevos compuestos 85
3.2. Desarrollo preclínico y descripción de los ensayos clínicos de los medicamentos biológicos 87
3.2.1. Fase I. Evaluación de seguridad 91
3.2.2. Fase II. Evaluación de eficacia y seguridad 92
3.2.3. Fase III. Pruebas de eficacia 94
3.2.4 Desempeño del biofármaco en el mercado: comercialización y precios 95
3.2.5 Fase VI: Farmacovigilancia 97
III. La exclusividad de datos de las pruebas preclínicas y clínicas 103
1. La protección de los datos de prueba en los acuerdos ADPIC 111
2. Justificación y naturaleza jurídica de la protección de los datos de prueba 116
3. Diferencias entre la exclusividad de datos y las patentes 117
4. Críticas al sistema de exclusividad de datos 120
Capítulo II
El conflicto entre la innovación biofarmacéutica, las patentes y el acceso a medicamentos biológicos
I. El derecho a la protección de la salud, el acceso a los medicamentos y la defensa de los derechos de propiedad intelectual 127
1. La salud como concepto de equidad 131
1.1. Salud internacional 132
1.2. Salud pública 133
1.3. Salud global 136
2. Avanzando en el acceso universal a los medicamentos esenciales 141
2.1. Iniciativas de acceso universal de las vacunas contra la COVID-19 145
2.2. La aparición de los primeros biofármacos contra el virus del SARS-CoV-2 151
3. La defensa de los derechos de propiedad intelectual y el Acuerdo de los ADPIC 156
4. Flexibilidades en el Acuerdo sobre los ADPIC y sus efectos en el acceso a los medicamentos esenciales en tiempos de COVID-19 160
II. Entre el derecho exclusivo y el acceso universal a la innovación biofarmacéutica: planteamiento de la problemática 164
1. Descripción de la problemática: Innovación y derechos de exclusividad frente al acceso a los biofármacos. Las patentes ante el interés público 165
2. El impacto de la protección de la patente biofarmacéutica sobre el acceso a los fármacos biológicos 168
3. Efectos de la exclusividad de los datos en el acceso a medicamentos biológicos 170
III. Excepciones al derecho exclusivo como instrumentos de acceso a medicamentos biofarmacéuticos 173
1. Acceso a los medicamentos por medio de la regulación «ex ante» y la intervención «ex post» 173
2. La excepción de uso experimental y la cláusula Bolar 175
3. El impacto de la exclusividad de datos sobre la excepción de uso experimental 181
4. Licencias obligatorias aplicadas a patentes biofarmacéuticas 182
5. El régimen jurídico de las licencias obligatorias en España 199
6. La exclusividad de los datos de prueba y las licencias obligatorias 203
7. Recursos genéricos y biosimilares como garantía de protección del derecho a la salud 212
Capítulo III
El acceso a la salud a través de los medicamentos biosimilares
I. Medicamentos biosimilares 218
1. ¿Qué son los medicamentos biosimilares? 219
2. Características específicas de los medicamentos biosimilares 223
3. El producto biológico de referencia 225
4. Marco regulatorio de la Unión Europea en materia de biosimilares 229
5. Régimen jurídico de los medicamentos biosimilares en España 233
6. Biosimilares, no biogenéricos 234
7. Diferencias entre los medicamentos biosimilares y los genéricos 236
8. Los productos biológicos biobetter: concepto y características 239
9. Comparativa entre los medicamentos biosimilares y los biobetters 249
II. Principios para el desarrollo y comercialización de biosimilares 256
1. Biosimilitud 261
2. La comparabilidad 267
3. Estudios de comparabilidad y establecimiento de la biosimilitud 272
3.1 Estudios comparativos de calidad estructural y funcional 273
3.2 Estudios comparativos preclínicos / no-clínicos 275
3.3 Estudios comparativos clínicos 278
3.4 Comparabilidad farmacocinética y farmacodinámica 282
3.5 Evaluación de inmunogenicidad 284
3.6 Farmacovigilancia en los medicamentos biosimilares 287
4. Autorización de comercialización de biosimilares 296
III. Consideraciones de acceso a los biosimilares con arreglo a la extrapolación, la conmutabilidad, la sustitución y la intercambiabilidad 299
1. Intercambiabilidad y sustitución de biosimilares 301
2. Conmutabilidad (switching) entre el medicamento original y un biosimilar 307
3. Extrapolación de indicaciones para biosimilares 310
IV. Derechos de propiedad intelectual y biosimilares 320
V. El acceso al mercado de los biosimilares 328
1. Efectos económicos en la competencia por la entrada de biosimilares en el mercado biofarmacéutico en la Unión Europea 330
2. El control de precios en el mercado de los biosimilares 335
VI. Grandes desafios en el futuro para los biosimilares 338
Conclusiones 341
Bibliografía 347