Sinopsis

El control de la estabilidad de las formulaciones farmacéuticas conlleva dos etapas diferenciadas.
En primer término, deben establecerse en el preparado unas características reproducibles y de cierta robustez, conocidas como especificaciones de calidad, y que deben incluir su forma y propiedades físicas, su seguridad y pureza química, su seguridad microbiológica y su potencia.
La segunda etapa se corresponde con los denominados ensayos de estabilidad, cuyo objeto es verificar la integridad de dichas especificaciones a través de un número seleccionado de atributos a lo largo de la vida útil del producto.
En esta obra se reúnen los principales aspectos y metodologías que deben considerarse para abordar los estudios de estabilidad de medicamentos y otras formulaciones farmacéuticas, tanto de fabricación industrial como magistral o individualizada.

Índice

1. Integridad de formulaciones - 2. Inestabilidad física y química - 3. Inestabilidad microbiológica - 4. Conservadores químicos - 5. Métodos estadísticos - 6. Desarrollo de los estudios de estabilidad - 7. Métodos de correlación y regresión de variables - 8. Cinéticas de degradación de sustancias activas - 9. Velocidad de las reacciones en disolución - 10. Modelos cinéticos formales y obtención de parámetros - Anexos: Unidades de magnitud, prefijos y factores de conversión - Valores del radio efectivo de encuentro entre iones - Formatos de seguimiento de ensayos de estabilidad bibliografía básica de referencia - Índice alfabético - Índice de tablas y figuras.