Sinopsis

Espacio europeo de datos sanitarios: nuevos enfoques de la protección e intercambio de datos sanitarios

La creación del Espacio Europeo de Datos sanitarios constituye una de las prioridades de la Comisión Europea para el período 2019-2025. Un espacio europeo común orientado a promover el intercambio de datos sanitarios (historias clínicas electrónicas, datos genéticos, datos de los registros de enfermedades, datos biométricos de dispositivos médicos, etc.), no solo para mejorar la prestación de asistencia sanitaria y la elaboración de políticas en el ámbito de la salud, sino también para promover la investigación. Este nuevo ecosistema de datos se construirá sobre tres pilares normativos: el Reglamento General de Protección de Datos, el Reglamento sobre Productos Sanitarios, ambos en vigor, y el futuro Reglamento de Gobernanza de Datos.

La obra aborda las cuestiones esenciales que plantea este nuevo marco normativo europeo sobre intercambio de datos sanitarios, tales como, el altruismo de datos, las nuevas formas de consentimiento del interesado, la disponibilidad de los datos sanitarios para su uso en investigación, las obligaciones que deben asumir a partir de ahora las administraciones públicas a la hora de poner los datos a disposición de los investigadores, el estatuto de los intermediarios de datos sanitarios -incluidas las cooperativas de datos y las plataformas de intercambio de datos-, el nuevo formulario europeo de consentimiento para el intercambio de datos, etc.

Se analizan así mismo las nuevas reglas de certificación de los dispositivos médicos digitales, incluido el software sanitario destinado a uso médico, contenidas en el Reglamento de Productos Sanitarios, junto a las obligaciones de notificación y la competencia de certificación de los organismos notificados. Todo ello desde la cuádruple perspectiva de la regulación positiva europea y estatal, las guías y recomendaciones de las agencias europeas de protección de datos, la jurisprudencia generada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y la doctrina de referencia en materia de protección de datos en Europa, así como en Estados Unidos y Canadá.

Índice

INTRODUCCIÓN

CAPÍTULO I

USO DE DATOS DE SALUD PARA EL TRATAMIENTO SANITARIO

I.Introducción

II.Definiciones

1.Datos de salud

2.Datos genéticos

3.Datos biométricos

III.El marco jurídico

IV.Las bases legitimadoras del tratamiento de los datos de salud

V.El consentimiento, una base legal entre otras

VI.El acceso a los datos de salud por parte de los clínicos

VII.El acceso al historial clínico por parte de terceros ajenos a la prestación sanitaria

VIII.Derechos del interesado en relación al tratamiento de sus datos de salud

1.Derecho a la información y a la transparencia

2.Derecho a acceder a los datos de salud que le conciernen

3.¿Puede el paciente conocer quién ha accedido a su historial y, en su caso, oponerse a que el personal sanitario o administrativo acceda al mismo?

4.Derecho a la portabilidad de los datos sanitarios

5.Derechos del interesado a la rectificación y a la limitación del tratamiento

6.Supresión de datos de un registro de salud a petición del interesado

IX.Datos sanitarios de fallecidos

X.Conclusiones

CAPÍTULO II

DISPOSITIVOS MÉDICOS DIGITALES

I.Introducción

II.Descripción de los dispositivos conectados y de sus potenciales riesgos

III.Marco jurídico de la salud digital

IV.Certificación de los dispositivos médicos conectados

V.Caracterización de los datos captados por los entornos de salud digital

VI.Principios rectores de los tratamientos de datos en la salud digital

VII.Bases legitimadoras del tratamiento de datos

VIII.Los derechos de protección de datos en entornos de salud conectados

IX.Obligaciones del responsable del tratamiento

X.Conclusiones

CAPÍTULO III

INVESTIGACIÓN CON DATOS DE SALUD EN EL RGPD

I.Introducción

II.Definiciones

1.Investigación científica

2.Salud pública

III.Principios de la protección de datos

1.Minimización de los datos y limitación del plazo de conservación

2.Integridad y confidencialidad

3.Principio de transparencia y deber de información

4.Limitación de la finalidad y presunción de compatibilidad

IV.Bases legales para el tratamiento de los datos médicos para la investigación

1.Consentimiento para el uso de datos en investigación sanitaria

2.Consentimiento amplio

3.Nuevos tipos de consentimiento amplio para la investigación

4.Tratamiento necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública

5.Tratamiento necesario con fines de investigación científica

V.El uso de datos provenientes de ensayos clínicos

VI.Reutilización de los datos COVID para la investigación

VII.Garantías aplicables al tratamiento de los datos en investigación sanitaria

VIII.Derogaciones de los derechos de los interesados

IX.Conclusiones

CAPÍTULO IV

EL TRATAMIENTO DE DATOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN EN LA LOPDGDD

I.Introducción

II.El consentimiento del interesado o de su representante legal

III.Situación de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública. Especial referencia a la investigación para la COVID

IV.Reutilización de los datos sanitarios para la investigación

V.Garantías aplicables al tratamiento de datos en investigación sanitaria

VI.Datos sanitarios seudonimizados

VII.Derogaciones de los derechos de los interesados

VIII.Comités de ética de la investigación

IX.Conclusiones

CAPÍTULO V

EL TRATAMIENTO DE DATOS SANITARIOS PARA LA INVESTIGACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y SU TRANSFERENCIA INTERNACIONAL

I.Introducción

II.Legislación de los estados miembros sobre investigación sanitaria

1.Alemania

2.Francia

3.Dinamarca

4.Italia

5.Irlanda

6.Países Bajos

7.Austria

8.Finlandia

9.Grecia

10.Reino Unido

III.Bases legales previstas por los estados miembros para la investigación científica con datos sanitarios

1.El consentimiento como base legal para el tratamiento de los datos destinados a la investigación

2.Investigación de interés público o general

3.Investigadores pertenecientes a organizaciones no públicas

4.Datos detentados por compañías privadas

5.Comités de Ética de la Investigación

IV.Legislación especial y bases jurídicas utilizadas para la investigación sobre datos genéticos

V.Otros ámbitos que requieren armonización

VI.Transferencias internacionales de datos con fines de investigación científica en situaciones de emergencia sanitaria

VII.Conclusiones

CAPÍTULO VI

EL NUEVO MODELO EUROPEO DE INTERCAMBIO DE DATOS

I.Introducción

II.Casos de uso sobre intercambio de datos de salud

1.Procedimientos nacionales de solicitud de acceso a los datos

2.Sistemas de provisión de acceso

3.Tipos de datos que se pueden intercambiar

4.Usuarios de datos y tipos de uso de datos

5.Solicitudes de acceso de otros Estados miembros de la UE

6.Aplicación de medidas de anonimización y/o seudonimización

7.Acuerdos de intercambio de datos

III.Altruismo de datos

1.Definición

2.Bases teóricas del altruismo de datos

3.Consentimiento del interesado

4.Portabilidad y seguridad de los datos

5.Iniciativas nacionales de altruismo de datos

6.Otros proyectos (no nacionales) de altruismo de datos

IV.La propuesta de Reglamento de Gobernanza de Datos

1.Antecedentes

2.Definiciones

3.Ámbito de aplicación

4.Derecho fundamental a la protección de datos

5.Base jurídica para el intercambio

6.Seguridad de los datos

7.Derechos de los interesados

8.Intermediarios de datos

9.Cooperativas de datos

10.Altruismo de datos

11.Organizaciones de altruismo de datos

12.Formulario Europeo de Consentimiento sobre altruismo de datos: ¿una oportunidad para el consentimiento abierto?

13.Legislación sectorial en materia de salud

14.Códigos de conducta y principios FAIR

V.Conclusiones

FUENTES CITADAS