Sinopsis

Los medicamentos biosimilares llevan comercializándose en la Unión Europea durante quince años. Este trabajo constituye la primera monografía en la que se describe el régimen jurídico-administrativo de estos medicamentos desde la óptica del Derecho Administrativo, e igualmente, se examinan las necesarias garantías necesarias para que estos medicamentos sean comercializados en el territorio regulatorio comunitario.

La elevada complejidad de los medicamentos biológicos, y sus características peculiares hacen necesario el establecimiento de un corpus normativo específico para los medicamentos biosimilares, el cual es examinado en esta obra.

Se analizan los diversos retos jurídicos a los que se enfrentan estos medicamentos durante todo el ciclo de vida. También se exploran los aspectos más controvertidos de la utilización de estos medicamentos con vistas a determinar su procedencia o improcedencia, realizándose cuando procede, la propuesta de reforma de la normativa actual, de lege ferenda.

Índice

ÍNDICE DE ABREVIATURAS EMPLEADAS

CAPÍTULO I CONCEPTO Y ALCANCE DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

I. Introducción

II. Requisitos de biosimilitud establecidos por la agencia europea del medicamento

III. Medicamentos biosimilares en la Unión Europea

IV. Luces y sombras de los medicamentos biosimilares



CAPÍTULO II GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

I. Introducción

II. Garantías de calidad

III. Garantías de eficacia

IV. Garantías de seguridad

V. Farmacovigilancia

VI. Garantías de identificación

VII. Garantías de información



CAPÍTULO III AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

I. Introducción

II. Autorización de comercialización de los medicamentos bio­ similares en la Unión Europea

III. Modificaciones en las condiciones de la autorización de comercialización en la Unión Europea

IV. Extrapolación de indicaciones



CAPÍTULO IV PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN, SUSTITUCIÓN E INTERCAMBIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

I. Prescripción de los medicamentos biosimilares

II. Dispensación de los medicamentos biosimilares

III. Sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares



BIBLIOGRAFÍA