Sinopsis

El avance de la medicina requiere del desarrollo de proyectos de investigación en pacientes como vía para comprender las formas de manifestación de las enfermedades y el estudio de los efectos de nuevas intervenciones sobre ellos. Esta investigación cuenta con sus propios estándares internacionales respecto a la metodología en su diseño, despliegue e interpretación, dentro un marco regulatorio estricto.

Se trata de conjugar su necesidad con el menor impacto posible en los pacientes que participan en estos estudios, el respecto riguroso a sus derechos y la obtención de la máxima utilidad de las intervenciones que se investigan, solo posible a través de un marco de trabajo muy bien definido. Todo ello exige una participación coordinada de diversos agentes como son promotores, agencias regulatorias y centros sanitarios en los que clínicos investigadores de diversas especialidades, farmacéuticos, farmacólogos, coordinadores de ensayos clínicos, gestores de datos y muestras, monitores, inspectores, estadísticos, etc., desarrollan diferentes tareas para los que deben estar adecuadamente entrenados.

Índice

PORTADA
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PRESENTACIÓN
CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. ¿QUÉ ES UN ENSAYO? ¿QUÉ TIPOS DE ENSAYOS EXISTEN?
1. ¿Qué es la investigación clínica?
2. El ensayo clínico
Bibliografía
CAPÍTULO 2 ANTECEDENTES Y PRINCIPIOS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION (ICH). NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
1. Antecedentes y principios de buena práctica clínica
2. La international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use
3. E6 good clinical practice (buena práctica clínica)
Bibliografía
CAPÍTULO 3 INSTITUTOS DE INVESTIGACIÓN SANITARIA, EJE CENTRAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ESPAÑA
1. Organización de la investigación: los institutos de investigación sanitaria
2. Financiación de la investigación
3. Proyecto de investigación como unidad de trabajo
4. Permisos para el desarrollo de proyectos de investigación
5. Estructuras de soporte a la investigación
6. Investigadores en los institutos de investigación sanitaria
7. Gestión de muestras biológicas y datos
8. Publicación de resultados
Bibliografía
CAPÍTULO 4 ARQUITECTURA BIOJURÍDICA DEL ENSAYO CLÍNICO: DELIMITACIÓN CONCEPTUAL, REQUISITOS Y RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD POR DAÑOS
1. Claves normativas a nivel europeo y estatal
2. Delimitación conceptual de la categoría
3. Sistematización de requisitos básicos
4. Régimen de responsabilidad por daños
Bibliografía
CAPÍTULO 5 CONTRATO DE ENSAYOS CLÍNICOS. OBLIGACIONES Y ASPECTOS ECONÓMICOS
1. Introducción
2. Ensayos clínicos comerciales y no comerciales
3. Requisitos para la firma del contrato de ensayo clínico
4. Modelos de contratos de ensayos clínicos
5. Marco normativo
6. Participantes en el contrato de ensayos clínicos
7. Responsabilidades de los participantes en el ensayo
8. Aspectos económicos del ensayo
9. Suministro de medicación o material sanitario
10. Seguro del ensayo
11. Propiedad intelectual, industrial
12. Confidencialidad
13. Tiempos de gestión de contrato
14. Duración del contrato y otros aspectos
15. Memoria económica
Bibliografía
CAPÍTULO 6 PROCESO DEL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO Y PRINCIPALES AGENTES IMPLICADOS DENTRO DE UN ENSAYO CLÍNICO
1. Proceso del desarrollo de un medicamento
2. Principales agentes implicados dentro de un ensayo clínico
Bibliografía
CAPÍTULO 7 ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN. EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS: RESPONSABILIDADES, COMPOSICIÓN Y FUNCIONAMIENTO
1. Introducción
2. Requisitos éticos en la investigación clínica
3. Difusión de resultados
4. Investigaciones en situaciones de emergencias sanitarias
5. El comité de ética de investigación con medicamentos
Bibliografía
CAPÍTULO 8 PRINCIPIO DE AUTONOMÍA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA: EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
1. Evolución y desarrollo biojurídico de la autonomía del sujeto de ensayo
2. La información previa como presupuesto del consentimiento
3. Características del consentimiento informado
4. Ensayos clínicos con menores
5. Ensayos clínicos con incapaces
6. Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia
7. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia
Bibliografía
CAPÍTULO 9 IMPORTANCIA DEL ENSAYO CLÍNICO EN EL AVANCE TERAPÉUTICO
1. Introducción
2. Aportaciones de los pacientes
3. Cambios en el diseño de los ensayos
4. Trasformación digital de los ensayos clínicos
5. La relevancia del ensayo clínico y su fiabilidad
Bibliografía
CAPÍTULO 10 GESTIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
1. Introducción
2. El servicio de farmacia en la gestión de medicamentos en investigación
3. Procesos específicos en la gestión de los medicamentos de ensayos clínicos
4. Otras consideraciones respecto a los medicamentos en investigación
5. Organización y supervisión de la gestión de medicamentos en investigación
6. Conclusiones
Bibliografía
CAPÍTULO 11 PROCESO DE APROBACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Y DOCUMENTACIÓN CLAVE
1. Introducción
2. Solicitud de autorización de ensayo clínico
3. Validación de la solicitud
4. Evaluación de la solicitud
5. Documentación clave en un ensayo clínico
Bibliografía
CAPÍTULO 12 LA MONITORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
1. Introducción
2. Personal involucrado
3. Responsabilidades del monitor
4. Tipo de visitas desarrolladas por el monitor
5. ¿Quién dijo que la monitorización fuera fácil?
6. Medidas excepcionales aplicables a ensayos clínicos por la emergencia derivada por COVID-19
Bibliografía
CAPÍTULO 13 REDES DE ENSAYOS CLÍNICOS. PLATAFORMA SCREN
1. Introducción. Panorama actual de la investigación clínica independiente o no comercial
2. Plataforma de unidades de investigación y ensayos clínicos: Spanish Clinical Research Network (SCReN)
3. Red europea de infraestructura de investigación clínica: European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)
Bibliografía
CAPÍTULO 14 SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD. AUDITORÍAS E INSPECCIONES DE BPC
1. Introducción
2. Auditorías de BPC
3. Inspecciones de BPC
4. Conclusiones
Bibliografía
CAPÍTULO 15 LA VISIÓN DEL INVESTIGADOR CLÍNICO
1. Introducción
2. Personal implicado en la investigación: investigador
3. Requerimientos del investigador: certificación en BPC
4. Principales responsabilidades del investigador
5. Aplicación pragmática de la guía de BPC
6. Puntos clave a recordar
Bibliografía
CAPÍTULO 16 VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1. Introducción
2. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos comercializados. Farmacovigilancia
3. Importancia de vigilar la seguridad del medicamento/s durante la etapa de investigación clínica (ensayo clínico)
4. Conceptos básicos relacionados con la seguridad del medicamento en investigación
5. Gestión de la información de seguridad que se genera durante un EC
6. Otros aspectos relevantes durante la vigilancia de la seguridad en un EC
Bibliografía
CAPÍTULO 17 INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS
1. Introducción
2. Marco normativo
3. Consideraciones generales
4. Los biobancos
5. Colecciones gestionadas fuera del ámbito del biobanco
6. Conclusiones
Bibliografía
CAPÍTULO 18 MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. CIRCUITOS, REQUISITOS, PRINCIPALES PROBLEMAS
1. Introducción
2. Legislación
3. Obtención y documentación de las muestras
4. Procesamiento de las muestras
5. Empaquetado de las muestras
6. Envío de las muestras
7. Almacenamiento de las muestras y sistemas de control
Bibliografía
CAPÍTULO 19 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. CLAVES PARA SU INTERPRETACIÓN
1. Resultados de los ensayos clínicos. Claves para su interpretación
2. Lectura crítica de resultados de ensayos clínicos
Bibliografía