Sinopsis

Los altos costes asociados a la investigación y comercialización de nuevas moléculas son el origen de los elevados precios de los medicamentos, que encarecen el gasto farmacéutico soportado por la sociedad.
La presencia de genéricos supone la disponibilidad de medicamentos con inferior costo que los innovadores, pero cuya similitud esencial les proporciona eficacia equivalente en el ámbito terapéutico, convirtiéndoles en una eficaz herramienta de control del gasto farmacéutico. La comercialización de estos medicamentos aprovecha parte del esfuerzo y la tecnología utilizados por la industria innovadora, lo que se traduce en un inferior precio, y da lugar a ciertas implicaciones sobre instituciones propias del derecho privado como la propiedad, el derecho de autor, derecho de patente, el diseño, la marca o la responsabilidad derivada de los daños provocados por defectos en el medicamento.
A lo largo de esta obra se lleva a cabo un estudio pormenorizado de estas implicaciones, y se ponen de relieve determinados aspectos que pueden influir en la introducción y disponibilidad de genéricos en el mercado farmacéutico, así como la necesidad de conjugar su existencia con la del medicamento innovador.
Esta obra está dirigida tanto a juristas como a profesionales del medicamento, en las vertientes de fabricación y dispensación, que deseen conocer las relaciones establecidas entre los medicamentos genéricos y determinadas instituciones de derecho privado que influirán en su comercialización.
Antonio Juberías Sánchez es licenciado en Farmacia por la Universidad de Navarra, licenciado en Derecho por la Universidad Nacional de Educación a Distancia y doctor por la Universidad de Burgos. Asimismo, es Farmacéutico especialista en Farmacia Industrial y Galénica, Farmacéutico especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas y especialista en Gestión Medioambiental por la Universidad Politécnica de Madrid. Pertenece al Cuerpo Militar de Sanidad y ha desarrollado su labor como farmacéutico en diversos ámbitos profesionales de este Cuerpo. Es autor de numerosos artículos y comunicaciones relacionados con el mundo de la producción farmacéutica. A lo largo de su trayectoria profesional ha obtenido diversos premios y distinciones entre los que se destaca el Premio Internacional "Comandante Médico Fidel Pagés Miravé" en su cuarta edición.
Índice
CAPÍTULO I
CONCEPTO DE MEDICAMENTO Y FUENTES
I. CONCEPTO DE MEDICAMENTO Y CARACTERES15
II. FUENTES NORMATIVAS31
1. Organismos internacionales (Organización Mundial de Comercio)32
2. Unión Europea33
3. Disposiciones estatales44
3.1. Regulación general aplicada al medicamento44
3.2. Normativa reguladora de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios52
3.3. Normativa relativa a fabricación industrial y distribución de Medicamentos53
3.4. Información y etiquetado56
3.5. Buenas prácticas de laboratorio56
3.6. Ensayos clínicos57
3.7. Legislación relativa a medicamentos y sustancias sometidas a especial control59
4. Comunidades Autónomas62
CAPÍTULO II
MEDICAMENTO, GARANTÍAS TÉCNICAS Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
I. MEDICAMENTO Y GARANTÍAS TÉCNICAS65
1. Justificación y Marco jurídico en el que se establecen las garantías65
2. Garantía de abastecimiento y dispensación68
3. Garantía de independencia79
4. Garantía de defensa de la salud pública81
5. Garantías exigibles a la producción industrial de medicamentos82
5.1. Garantía de Calidad86
5.2. Garantía de Seguridad86
5.3. Garantía de Eficacia93
5.4. Garantía de Identificación93
5.5. Garantía de Información95
6. Garantía de seguimiento relación riesgo/beneficio (farmacovigilancia)96
7. Garantía de investigación100
8. Garantías exigibles a la fabricación y distribución de medicamentos105
9. Garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos114
10. Garantía de formación e información independiente y de calidad para utilización adecuada de los medicamentos119
11. Garantía de trazabilidad129
II. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS133
1. Introducción133
2. Autorización administrativa y expediente de registro135
3. Procedimiento nacional137
3.1. Autorización de medicamentos genéricos144
3.2. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios148
3.3. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados149
3.4. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados153
3.5. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro153
4. Reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado157
5. Procedimiento centralizado160
6. Medicamentos de uso pediátrico162
CAPÍTULO III
MEDICAMENTO GENÉRICO
I. INTRODUCCIÓN167
II. DEFINICIÓN LEGAL: ELEMENTOS170
III. REQUISITOS172
1. Existencia de un medicamento de referencia o medicamento innovador172
2. Identidad en la composición y presentación galénica con el medicamento de referencia (composición cualitativa y cuantitativa e identidad de forma farmacéutica)178
3. Bioequivalencia respecto al medicamento de referencia180
4. Procedimiento especial abreviado para la obtención de la Autorización de Comercialización185
IV. JUSTIFICACIÓN Y FUNDAMENTOS JURÍDICOS DE LOS EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS GENÉRICOS186
1. Principio de solidaridad186
1.1. Principio de solidaridad, Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) y comercialización de medicamentos genéricos188
2. Promoción de la salud191
3. Sostenibilidad económica198
4. Evitar ensayos innecesarios202
4.1. Molestias físicas proporcionadas a animales y personas integrantes del ensayo203
4.2. Economía que supone la introducción de equivalentes farmacéuticos genéricos en el mercado205
4.3. Maximización beneficio/riesgo del medicamento Comercializado207
CAPÍTULO IV
SINGULARIDADES JURÍDICAS DE LOS EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS GENÉRICOS
I. DERECHO DE PROPIEDAD Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS209
1. Régimen patrimonial del medicamento209
2. Visión crítica del contenido patrimonial de los datos aportados por el medicamento innovador y su utilización en la comercialización del medicamento genérico223
II. SECRETO INDUSTRIAL Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS225
1. Introducción225
2. Contenido de los datos aportados225
2.1. Requisitos de los expedientes normalizados de autorización227
3. Protección de la información no divulgada. La información secreta230
4. Protección de la información secreta y exclusividad de datos237
5. La figura del cierre de registro y exclusividad en la protección de datos científicos244
6. Cuestiones relacionadas con la autorización de comercialización de los equivalentes farmacéuticos genéricos245
6.1. Contenido esencial de los datos aportados a las autoridades sanitarias246
6.2. Función social y datos aportados a la solicitud de autorización de comercialización246
6.3. Conclusión249
III. DERECHO DE AUTOR EN LOS EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS GENÉRICOS252
1. Contenido de la información proporcionada por el medicamento genérico: prospecto y resumen de características del producto252
2. Propiedad intelectual, ficha técnica, prospecto y etiquetado253
3. Alcance del derecho de autor y requisitos aplicables a las creaciones intelectuales257
3.1. Originalidad del acto creador y originalidad del resultado264
3.2. Novedad objetiva267
3.3. Evolución del concepto originalidad269
4 Originalidad y actividad creadora en el prospecto, etiquetado y ficha técnica270
4.1. Influencia de la regulación sanitaria aplicable al prospecto, etiquetado y ficha técnica en su consideración como derecho de autor270
4.2. Protección otorgada al prospecto, ficha técnica y etiquetado271
IV. DISEÑO Y DENOMINACIÓN DE LOS EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS GENÉRICOS275
1. Diseño y medicamentos genéricos275
1.1. Elementos de diseño aplicados en la comercialización de medicamentos275
1.2. Caso particular de equivalentes farmacéuticos genéricos290
2. Denominación de los equivalentes farmacéuticos genéricos292
V. DERECHO DE PATENTE Y EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS GENÉRICOS305
1. Ejercicio contrario a la buena fe y abuso del derecho305
2. Estudio particular de la cláusula o excepción Bolar y comercialización de genéricos311
2.1. Justificación313
2.2. Naturaleza, contenido y ámbito de aplicación. Excepciones a la patente farmacéutica316
2.3. Actos no afectados por el ius prohibendi: Actos experimentales versus actos preparatorios del expediente administrativo318
3. Medicamentos innovadores, protección conferida por la patente, competencia desleal y abuso en el ejercicio del derecho de patente327
3.1. Ámbito y protección de las patentes farmacéuticas, requisitos y criterios a considerar346
3.2 Criterios de patentabilidad, interés general, criterios sanitarios y protección salud pública352
3.3. Ejercicio del derecho de patente, buena fe y abuso de derecho359
4. Derecho de patente aplicado a los equivalentes farmacéuticos genéricos364
VI. MEDICAMENTO GENÉRICO Y RESPONSABILIDAD CIVIL POR DAÑOS CAUSADOS POR MEDICAMENTOS DEFECTUOSOS366
1. Productos defectuosos y medicamentos defectuosos366
2. Concepto de defecto373
3. Sujetos responsables385
3.1. Productor385
3.2. Personas ajenas al productor e intermediarios expertos391
3.3. Intervención de la Administración395
3.3.1. Autorización de comercialización negligente396
3.3.2. Retraso en la retirada de un medicamento cuyo balance riesgo/beneficio sea desfavorable401
3.3.3. La administración como fabricante de Medicamentos401
4. Medicamento defectuoso y responsabilidad por riesgos de desarrollo402
5. Los riesgos inevitables e imprevisibles y el deber de seguimiento de la seguridad del medicamento. Principio de precaución y Farmacovigilancia406
BIBLIOGRAFÍA415
ANEXO429
Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.