Sinopsis

La investigación clínica, entendida como la búsqueda de soluciones para los problemas que acechan a la salud es, por su objetivo, una de las actividades de mayor trascendencia para el ser humano. Esta obra colectiva, como su propio título indica, explora no solo lo mucho que de positivo (las luces) tiene la investigación clínica, cómo se realiza, qué problemas encuentra y qué soluciones se plantean, sino también algunos aspectos negativos (las sombras) que la comunidad científica ha sido, hasta la fecha, incapaz de impedir que se produzcan.
En sus páginas el lector podrá encontrar desde reflexiones personales realizadas desde la perspectiva de los tres agentes clave de todo ensayo clínico (paciente, investigador y Comité de Ética de la Investigación) hasta planteamientos innovadores respecto a temas como el diseño de los ensayos, cómo reducir su complejidad, cómo se debe analizar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos o los resultados comunicados por los propios participantes. Además, se revisan algunos de los temas que están revolucionando la investigación clínica -el papel de los biobancos, los hallazgos inesperados en las investigaciones genéticas, los ensayos en conglomerados, o los estudios de efectividad comparada-, así como otros de indudable importancia -los aspectos éticos de los ensayos en países de renta baja, o la propuesta europea para facilitar que los poderes públicos puedan llevar a cabo ensayos clínicos al margen de las industrias sanitarias-. Los múltiples aspectos éticos de cada tema tratado son el hilo conductor que une la totalidad de los capítulos.
Índice
Presentación. Victoria Camps
Introducción. Rafael Dal-Ré, Xavier Carné y Diego Gracia
1. La integridad científica como fundamento esencial de la investigación clínica. Santiago Lamas y Carmen Ayuso
2. Práctica clínica e investigación clínica. Diego Gracia
3. Investigación clínica: cómo hemos llegado hasta aquí. Rafael Dal-Ré, Xavier Carné y Diego Gracia
4. Los protagonistas del ensayo clínico
4.1. El investigador principal del ensayo clínico. Juan García Puig, Rosa Torres Jiménez y Carolina Velasco García
4.2. La labor del Comité de Ética de Investigación en los ensayos clínicos. Neus Riba y Joaquín S. Peñataro
4.3. El paciente y los ensayos clínicos. Jordi Cruz Villalba
4.4. Qué esperan los pacientes cuando participan en los ensayos clínicos. Albert J. Jovell y María D. Navarro
5. El consentimiento informado en los ensayos clínicos. Pilar Hereu y Josep María Arnau
6. ¿Es necesario que los ensayos clínicos sean tan complejos? Gonzalo Calvo Rojas, Mohammed Ezzeldin Sharaf y Joaquín S. Peñataro
7. Cuestiones éticas y reguladoras de la finalización prematura de los ensayos clínicos. Emilio Vargas Castrillón, Ana Isabel Terleira Fernández y Antonio Gómez Outes
8. Aspectos metodológicos y éticos de los ensayos clínicos en conglomerados. Esther Prieto Martín de los Santos y Antonio Portolés Pérez
9. Nuevos diseños en investigación clínica. Caridad Pontes, José Ríos y Ferran Torres
10. Cómo manejar los hallazgos inesperados en investigación genética. Carmen Ayuso, José M.ª Millán y Rafael Dal-Ré
11. La farmacogenética desde una perspectiva crítica. Teresa Cabaleiro, Dolores Ochoa y Francisco Abad Santos
12. Los resultados comunicados por los pacientes en los ensayos clínicos. Michael Herdman y Núria Fernández
13. Evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos: evidencia, cuantificación e incertidumbre. Andrew Maguire y Francisco J. de Abajo
14. Investigación comparativa de la efectividad. Antonio J. Carcas Sansuán
15. ECRIN: Iniciativa europea para la realización de ensayos clínicos académicos. Nuria Sanz, Jacques Demotes y Christine Kubiak
16. El papel de los biobancos en la investigación clínica. Sandra Zazo y Federico Rojo
17. El futuro de los ensayos clínicos con medicamentos. César Hernández García, Mariantonia Serrano Castro y Luis Arturo Pérez Bravo
18. La investigación clínica en países de renta baja. Xavier Carné, Esperança Sevene y Clara Menéndez
19. Proceso de revisión por expertos. Francesc Cardellach, Josep M. Ribera y Marta Pulido
20. La comunicación de los resultados: cuando la integridad se rompe
20.1. Autoría inapropiada en los artículos de investigación clínica. Rafael Dal-Ré
20.2. ¿Puede Vd. confiar en los resultados que se publican de los ensayos clínicos? Rafael Dal-Ré
21. Publicación de separatas de artículos científicos para la industria farmacéutica. Rafael Dal-Ré
22. Los conflictos de intereses en el desarrollo de las guías de práctica clínica. Rafael Dal-Ré
Índice de abreviaturas