Sinopsis

LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y EL RECONOCIMIENTO DEL ERROR EN EL ÁMBITO SANITARIO .

David Larios Risco


SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS EN EL DERECHO COMPARADO .


Federico De Montalvo Jääskeläinen, Javier Moreno Alemán y Javier Sanz Martín

1. Regulación sectorial sobre seguridad de los pacientes .

1.1. Medicamentos .

1.2. Sangre y productos derivados .

1.3. Muestras y tejidos humanos .

1.4. Tecnología .

1.5. Vacunas .

1.6. Ensayos clínicos .

2. Regulaciones sobre comunicación de determinados sucesos adversos con resultado grave o muy grave .

3. Nuevas regulaciones generales sobre la comunicación de sucesos adversos en la asistencia sanitaria .

3.1. En función de la definición y estandarización de los sucesos adversos .

3.2. Sistemas imperativos vs. Sistemas voluntarios .

3.3. Requisitos de comunicación, obligación de realizar un análisis causa-raíz y de diseñar e implementar un plan de acción .

3.4. Protección jurídica del comunicante .

3.5. Protección de datos y anonimato del paciente .

3.6. Organismos comunicantes y órganos a los que comunicar .

3.7. Tiempos y medios de comunicación .

3.8. Publicidad de los resultados .

3.9. Sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones establecidas .

4. Conclusiones .


MARCO ORGÁNICO Y FUNCIONAL DE UN REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD .


David Larios Risco

1. Ámbito subjetivo .

2. Ámbito objetivo .

3. Terminología .

4. El proyecto de Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente .

5. Registros sectoriales de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud .

5.1. El Sistema Español de Farmacovigilancia .

5.2. Sistema de notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos .

5.3. La notificación de efectos adversos graves derivados del uso de la sangre y componentes sanguíneos .

5.4. El Sistema de Biovigilancia para el Registro de Efectos y Reacciones Adversas Graves derivadas del uso de Células y Tejidos de origen Humano .

6. Sistemas organizativos para la gestión de un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud .

6.1. Adscripción a las autoridades sanitarias o independencia .

6.2. Sistemas internos o externos .

7. Análisis del marco competencial en un Sistema Nacional de Salud descentralizado .

7.1. Coordinación y colaboración interadministrativa para un registro de sucesos adversos de carácter potestativo .

7.2. Soporte normativo para un sistema oficial de notificación de sucesos adversos .

8. Conclusiones .


PERSPECTIVA DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN, A LA INTIMIDAD Y A LA PROTECCIÓN DE DATOS EN UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS .


Fernando Abellán-García Sánchez

1. Base constitucional de estos derechos y la cuestión de su limitación .

2. El principio de proporcionalidad como criterio limitador de los derechos fundamentales .

3. Concreción de los derechos a la información, intimidad y protección de datos respecto al paciente y su relación con un RSA .

3.1. Derecho a la información respecto de un RSA .

3.2. Intimidad y RSA .

3.3. Protección de los datos personales. Incorporación de datos de salud a un RSA .

4. Respecto de los profesionales sanitarios: la cuestión del prestigio profesional .

5. La posición de los receptores de las comunicaciones que se gestionan en un RSA. Incorporación al proceso judicial, especialmente penal, de la información almacenada en un RSA .

5.1. Situación en Derecho comparado .

5.2. Algunos antecedentes normativos españoles de interés en la materia .

6. Conclusiones .


REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS Y RESPONSABILIDAD JURÍDICA DEL PERSONAL SANITARIO Y GESTORES DEL REGISTRO .


Luis Alberto Panes Corbelle

1. La confianza de los profesionales sanitarios implicados y de los gestores del registro como garantía de la eficacia del mismo. Registro no punitivo .

2. Ámbitos de responsabilidad jurídica de los profesionales sanitarios .

2.1. Responsabilidad civil médica (medicina privada) .

2.2. Responsabilidad Administrativa: la responsabilidad patrimonial de las Administraciones sanitarias .

a) El principio de la responsabilidad objetiva .

b) La subjetivización de la responsabilidad patrimonial a través del criterio de la lex artis .

c) La acción de repetición como traba a la notificación de sucesos adversos .

2.3. Responsabilidad disciplinaria .

2.4. Responsabilidad penal y responsabilidad civil derivada de faltas y delitos .

2.5. Conclusiones provisionales .

3. Situación jurídica del notificante .

4. La situación jurídica de los gestores del registro y de las comisiones técnicas de recepción. Previsiones legales específicas al objeto de garantizar su indemnidad legal .

4.1. El deber de denunciar. El artículo 262 de la LECrim .

4.2. La declaración como testigos en el proceso penal. El artículo 410 de la LECrim .

4.3. El artículo 24.2 de la Constitución Española y el secreto profesional. Conflicto de normas entre la protección del secreto profesional del artículo 199.2 del CP y los deberes de denunciar y de declarar impuestos en los artículos 262 y 410 de la LECrim .

4.4. El artículo 371 de la Ley de Enjuiciamiento Civil como antecedente para reformar la normativa procesal penal .

5. Conclusiones .


IMPLANTACIÓN DE UN RSA Y SU REPERCUSIÓN EN EL RÉGIMEN LABORAL DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD .


Vicente Lomas Hernández

1. Delimitación del ámbito profesional de aplicación de un registro de sucesos adversos para el Sistema Nacional de Salud .

2. El análisis de la relación jurídica del personal estatutario de instituciones sanitarias .

2.1. Régimen Jurídico del Personal Estatutario tras el Estatuto Básico del Empleado Público .

2.2. Régimen de derechos y deberes .

2.3. El nuevo deber de notificación de sucesos adversos .

2.4. Régimen disciplinario .

3. Otras relaciones jurídicas de personal sanitario al servicio de la Administración .

3.1. La relación jurídica del personal sanitario en formación .

3.2. La relación jurídica de los funcionarios sanitarios .

4. Técnica legislativa para articular las modificaciones normativas .

4.1. Promulgación de ley ordinaria y formal .

4.2. Regulación Unitaria del Régimen Sancionador .

4.2.1. Potestad Sancionadora y Potestad Disciplinaria de la Administración .

4.2.2. Expedientes Disciplinarios de Empleados Públicos .

4.2.3. Régimen Disciplinario del Personal Laboral Sanitario en Centros Sanitarios Privados .

5. El personal de los Centros Sanitarios Concertados y de los vinculados por Convenio Singular .

6. La notificación de sucesos adversos y el cumplimiento de los deberes profesionales .

7. Conclusiones .


APÉNDICE: ESTUDIO CUALITATIVO SOBRE LAS CARACTERÍSTICAS IDEALES DE UN RSA DESDE LA PERSPECTIVA DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS .


David Larios Risco

1. Metodología .

2. Resultados .

2.1. Características Básicas de un Registro de Sucesos Adversos para el Sistema Nacional de Salud .

2.2. Obligatoriedad vs. Voluntariedad del Registro de Sucesos Adversos .

2.3. ¿Qué se notifica y quién ha de notificar? .

2.4. Gestión y análisis de la información .

2.5. Respuesta del Registro de Sucesos Adversos .


BIBLIOGRAFÍA Y FONDO DOCUMENTAL .

1. Bibliografía .

2. Recursos en Internet .

2.1. Reino Unido .

2.2. Dinamarca .

2.3. Estados Unidos de América .

2.4. Canadá .

2.5. Nueva Zelanda .

2.6. España .

2.7. Unión Europea .

2.8. Organización Mundial de la Salud .

2.9. Organizaciones orientadas a la mejora de la seguridad de los pacientes .

2.10. Sistemas de comunicación de eventos adversos de los Estados Unidos de América .

2.11. Sistemas Voluntarios de Instituciones Independientes .